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Qui sont les personnes vulnérables, à quoi sont-elles vulnérables en matière d'essais cliniques et comment sont-elles protégées par le droit européen ? Au détriment d'une véritable définition, la vulnérabilité en droit est principalement appréhendée par la désignation de catégories vulnérables dont les caractéristiques communes soulèvent des interrogations. Pourquoi les personnes âgées ne font-elles pas partie des catégories vulnérables ? Pourquoi assimiler les femmes enceintes à des personnes inaptes à défendre leurs intérêts ? En quoi les patients atteints de maladie orpheline pourraient-ils être assimilés à une catégorie vulnérable en matière d'essais cliniques ? Comment qualifier les participants recrutés dans les pays en développement ? Les expérimentations abusives de l'histoire ont provoqué une réaction inverse consistant à exclure catégoriquement les personnes vulnérables des essais cliniques, dans un but initialement bienveillant.
Cette bienveillance ne permet cependant plus de justifier l'impact néfaste de cette exclusion sur la qualité des soins de santé pour les personnes vulnérables. Afin de clarifier ces contradictions, permises par le caractère nécessairement relatif du concept de vulnérabilité, cette thèse propose de distinguer différents types de risques (pour l'autonomie d'une part, pour la santé d'autre part) et différentes perspectives (individuelle et collective), conduisant à la mise en valeur de deux prismes d'analyse : la vulnérabilité décisionnelle du participant vulnérable et la vulnérabilité de santé du patient vulnérable.
