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Les produits biologiques sont des produits complexes et peuvent varier selon la méthode de fabrication, leurs propriétés structurelles, pharmacodynamiques, et pharmacocinétiques. Ces caractéristiques font les molécules pharmaceutiques et les biologiques sont largement opposées les unes des autres rendant ainsi l'analyse des effets secondaires de ces produits différente. Dans le domaine des PBUs et des produits génériques, il y a encore beaucoup de défis à considérer en pré et en post commercialisation.
En outre, les activités de prévention des effets secondaires des PBUs et des produits génériques devraient assurer la traçabilité de ces produits. Il est donc essentiel de trouver des moyens pour identifier et faire le suivi des effets indésirables associes à ces produits. Dans tout ce processus, les défis majeurs sont les patients et le système de soins. Le défi pour les fabricants et autres intervenants concernes, incluant les agences de règlementation est de présenter l'information sur les PBUs de façon claire et transparente afin d'amener les patients, les médecins à prendre une décision éclairée concernant l'utilisation de cette nouvelle classe de produits biologiques.